| 下载点数： 5 点
|
| 资料等级： ★★★ |
| 文件大小： 66 KB |
| 添加时间： 2008-6-26 9:44:42 |
| 下载次数： 本周： 本月： 总计： |
| ::资料简介:: |
一、概述 1
二、方法验证的一般原则 2
三、方法验证涉及到的三个主要方面 2
（一）需要验证的检测项目 2
（二）分析方法 3
（三）验证内容 3
四、方法验证的具体内容 3
（一）专属性 3
1、鉴别反应 3
2、杂质检查 4
3、含量测定 4
（二）线性 5
（三）范围 5
1、含量测定 5
2、制剂含量均匀度 5
3、溶出度或释放度 6
4、杂质 6
（四）准确度 6
1、含量测定 6
2、杂质定量试验 7
（五）精密度 7
1、重复性 7
2、中间精密度 8
3、重现性 8
（六）检测限 8
1、直观法 8
2、信噪比法 8
（七）定量限 9
1、直观法 9
2、信噪比法 9
（八）耐用性 10
（九）系统适用性试验 10
五、方法再验证 10
六、方法验证的评价 11
（一）有关方法验证评价的一般考虑 11
（二）方法验证的整体性和系统性 12
七、参考文献 12
八、著者 12
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则起草说明 13
|
| ::相关资料:: |
| 没有相关资料 |
| ::下载地址:: |
|
| ::下载说明:: |
* 如果您发现该资料不能下载，请联系我们客服！
* 本站资料、文章分别来源于本站专兼职人员原创，
会员投稿和网络收集，如果您发现本站资料侵犯了您
的版权，请及时通知我们。
* 如果您有好的资料愿与大家分享，欢迎向本站投稿。 |
|
|
.gif){kind=small}
