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| 添加时间： 2007-5-8 10:24:10 |
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| ::资料简介:: |
一、综合性法规和文件 2
国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 2
药品安全信用分类管理暂行规定 3
二、注册和标准 5
药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记） 5
第一章 总 则 5
第二章 药品注册的申请 5
第三章 药物的临床前研究 6
第四章 药物的临床试验 7
第五章 新药的申报与审批 9
第六章 已有国家标准药品的申报与审批 12
第七章 进口药品的申报与审批 13
第八章 非处方药的注册 15
第九章 药品的补充申请与审批 15
第十章 药品的再注册 16
第十一章 药品注册检验的管理 17
第十二章 药品注册标准的管理 18
第十三章 药品注册的时限和一般规定 19
第十四章 复 审 21
第十五章 法律责任 21
第十六章 附 则 22
附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 22
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 28
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 36
附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 45
附件五：药品再注册申报资料项目 50
3、药品生产 51
药品生产监督管理办法 51
第一章 总 则 51
第二章 开办药品生产企业的申请与审批 51
第三章 药品生产许可证管理 53
第四章 药品委托生产的管理 54
第五章 监督检查 55
第六章 法律责任 56
第七章 附 则 57
国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知 57
4 药品不良反应 59
药品不良反应报告和监测管理办法 59
5、其他 62
互联网药品信息服务管理办法 62
药品流通领域将开展4个专项整治 64
中药饮片将有批准文号 65
关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知 65
国家药品标准将逐步提高 65
银杏达莫注射液等117个品种暂停受理 66
药品差比价规则（试行） 66
2005年全国药品注册工作重点确定 67
中药专利数据库有望改变新药重复研发 68
调整后的《国家基本药物目录》中民族药增五成 68
SFDA：修订GMP实施CGMP 68 |
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